0
0
Az Index.hu portál szerint, amely meg nem nevezett forrásra hivatkozik, Magyarország Gyógyszerészeti és Táplálkozástudományi Intézete (NKK) jóváhagyta a Sputnik V orosz védőoltás felhasználását. Az információt nem erősitette meg, de nem is cáfolta az emlitett gyógyszerészeti hatóság.
Szijjártó Péter külügyminiszter nemrég azt nyilatkozta, hogy az intézet szakértői Oroszországban jártak és alaposan megvizsgálták a Sputnik V oltóanyag gyártási folyamatát és ezt követően kerül sor tárgyalásokra az orosz egészségügyi hatóság szakembereievel.
Magyarországnak sürgösen szüksége van nagy mennyiségű biztonságos és hatásos vakcinára, mivel országos viszonylatban naponta mintegy 100 ember vesziti életét koronavirus-fertőzésben, mig a jarvány terjedését korlátozó intézkedések naponta mintegy 10 milliárd forintba (mintegy 30 millió euró) kerülnek, fűzte hozzá a magyar külügyminiszter.
Magyarország a Sinopharm keleti vakcina iránt is érdeklődést tanusit és a kinaikakkal már folytatott tárgyalásokat az oltóanayg beszerzéséről. Magyarország az UE egyedüli tagországa, amely saját maga prbálja beszerezni a koronavirus elleni vakcinát, mivel a kormány lassúnak és kevésnek tartja a Brüsszel által koordinált uniós vakcinabeszerzést és szállítmányt.
Másrészt, az Európai Bizottság lassúságát azzal magyarázzák, hogy elővigyázatos tárgyalásokat folytat a Covid-19 elleni vakcinát gyártó cégekkel, mivel feltételes forgalomba hozatali engedély (AIC) megadása mellett döntöttek. Ez olyan engedélyezési folyamat az EU-ban, amely lehetővé teszi az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) számára, hogy a normál esetben elvártnál kevésbé teljes körű adatok alapján engedélyezzen hiánypótló gyógyszereket, így megkönnyíti azok korai hozzáférhetővé válását. Erre olyan közegészségügyi vészhelyzetekben van szükség, mint amilyen a jelenlegi járvány is. Azonban ez csak akkor lehetséges, amennyiben a gyógyszer azonnali hozzáférhetővé tételének előnye a betegek szempontjából meghaladja azt a kockázatot, amit a részben hiányos adatmennyiség jelent. Miután a feltételes forgalomba hozatali engedélyt kiadták, a vállalatoknak előre meghatározott időszakonkénti, újabb adatokat kell szolgáltatniuk a folyamatban lévő vagy az újonnan indított vizsgálatok alapján, annak alátámasztására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják az esetleges kockázatokat.
A legfontosabb az, hogy – a sürgősségi engedélyekkel ellentétben – a feltételes forgalomba hozatali engedély esetén a felelősség a forgalombahozatali engedély jogosultját terheli. A forgalombahozatali engedély jogosultja a felelős a termékért és annak biztonságos használatáért. Az AIC egy évig érvényes, de felújitható az engedély jogosultjának ugyanazon jogai és kötelezettségei mellett, mint a szokásos forgalombahozatali engedély esetében. Ezenkívül az AIC-jogosultjainak specifikus kötelezettségei is vannak, például újabb tanulmányok befejezése, illetve elvégzése egy bizonyos idő alatt annak megerősítésére, hogy az előny/kockázat egyensúly továbbra is pozitív marad.
Egy rövid áttekintés során úgy tűnik, hogy az EU oltóanyaggyártókkal folytatott tárgyalásainak mindezen technikai részletei mindent felülmúlnak és hogy egy mega-tárgyaló, például az európai struktúra bonyolithatja le. A kérdés az, hogy az NNK-tárgyalói is hasonló kaliberűek-e? Vajon Magyarország, mind 10 millió lakosú európai állam képes lesz ilyen kemény tárgyalásokat folytatni (kockázatokról, kutatások folytatásáról, drasztikus jelentésekről stb.) az Orosz Föderációval?
Egyelőre Szijjártó Péter külügyminiszter Brüsszel lassúságát birálja, de nem hivatkozik ezen alapos tárgyalások előnyeire, és arra sem utal, hogy milyen tipusú engedélyt bocsát ki Magyarország a Sputnik V vakcinahasználatára. Majd eldöl, hogy Magyarország eljárása esetleg nem más, mint a FIDESZ-politikusok saját választóihoz intézett diszkurzusa a jövő évi választások távlatában.
Összeálliotta: Székley Dénes
Fotó:ziare.com
Average Rating