Conform portalul Index.hu, care citează surse neprecizate, Institutul National de Farmacie şi Nutriție al Ungariei (NNK) a aprobat vaccinul rusesc anti-COVID-19 Sputnik V, informație care nu a fost nici confirmată nici negată de organismul ungar de reglementare în sectorul sanitar.
Dar ministrul ungar de externe Péter Szijjártó a declarat agenției MTI că experții acestui institut au fost în Rusia pentru a examina procesul de producție al vaccinului Sputnik V, urmând să aibă discuții cu reprezentanții autorității sanitare ruse.
Szijjártó a mai spus că Ungaria are nevoie rapidă de o mare cantitate de vaccin sigur şi eficient, întrucât coronavirusul ia în această țară circa 100 de vieți zilnic şi restricțiile antiepidemice costă economia aproximativ 10 miliarde de forinți pe zi (circa 30 de milioane de euro),
În acest context, Ungaria evaluează de asemenea vaccinul chinezesc Sinopharm şi este singura țară membră a UE ce are în vedere achiziţia de vaccinuri pe cont propriu, în afara schemei gestionate la nivel comunitar de Comisia Europeană, considerată prea lentă.
Pe de altă parte, lentoarea Comisiei este explicată de abordarea prudentă a negocierilor cu companiile producătoare, deoarece strategia aleasă a fost aceea a acordării unei autorizații de introducere pe piață condiționată (AIC). AIC reprezintă o autorizare a medicamentelor pe baza unor date mai puțin complete decât cele necesare pentru o autorizație de introducere pe piață normală. AIC poate fi luată în considerare în cazul în care beneficiile disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește în mod clar riscul legat de faptul că nu toate datele sunt încă disponibile.
Cu toate acestea, odată ce a fost acordată o AIC, companiile trebuie să furnizeze, în anumite termene, date suplimentare, inclusiv provenind din studii aflate în curs sau noi, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depășească riscurile.
Cel mai important este faptul că, spre deosebire de autorizațiile de utilizare în situații de urgență, în cazul autorizației de introducere pe piață condiționată, răspunderea revine titularului autorizației de introducere pe piață. Titularul autorizației de introducere pe piață va fi responsabil pentru produs și pentru utilizarea sa în condiții de siguranță.
În plus, AIC este valabilă pentru o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire și conține aceleași drepturi și obligații pentru titularul său ca în cazul unei autorizații standard de introducere pe piață. În plus, titularul unei AIC are obligații specifice, cum ar fi finalizarea sau efectuarea de noi studii într-o anumită perioadă de timp pentru a confirma faptul că raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv.
Toate aceste detalii tehnice ale negocierii pe care UE o desfășoară cu producătorii de vaccinuri par copleșitoare doar la o scurtă trecere în revistă și pot fi realizate de un mega-negociator, cum este structura europeană. Oare negociatorii NNK au același calibru? Oare Ungaria ca stat european cu 10 milioane de locuitori poate negocia atât de dur (riscuri, continuarea cercetării, raportări drastice etc.) cu Federația Rusă?
Deocamdată Péter Szijjártó acuză doar lentoarea Buxelles-ului, dar nu face referiri la avantajele acestor negocieri temeinice și nici nu se fac precizări despre tipul de autorizație pe care Ungaria ar fi dispusă să o acorde vaccinului Sputnik V.
Rămâne de văzut dacă nu cumva jocul Ungariei este unul de bluf, sau doar un discurs adresat de politicienii FIDESZ propriului electorat, în perspectiva alegerilor de anul viitor.
Redactat: Székely Dénes
Foto:ziare.com